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索华迪(索磷布韦SOVALDI)在中国获批 吉利德科学首个慢性丙肝治疗药物

康安途海外医疗9月25日,上海吉利德科学公司今日宣布,其慢性丙肝治疗药物——每日口服一粒治疗丙型肝炎病毒的核苷类NS5B聚合酶抑制剂索华迪 (索磷布韦Sovaldi 400mg)已获国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。索华迪也成为吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。 吉利德科学是一家生物医药公司,从事无药可医领域创新疗法的探索、开发和商业化。总部设在加利福尼亚州福斯特市。

吉利德索华迪的上市顺手还把福泰制药旗下治疗罕病囊性纤维化(cystic fibrosis)药物 Orkambi 与 Kalydeco 的超高定价虽然带来大量营收,但是另一只金鸡母 C 型肝炎药物 Incivek 却受到对手吉利德科学(Gilead Sciences)明星新药索华迪(Sovaldi)的强力竞争,索华迪上市 6 个月内,Incivek 惨遭将近彻底歼灭,销售量掉到只剩原本的 4%,福泰制药被迫于 2014 年底将 Incivek 下市,至今仍然无法弥补损失的营收。

据悉,2017年初亚太肝病学年会(APASL)上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索华迪的获批提供了有力支持,对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者,索华迪的12周持续应答率(治疗结束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可测的患者在所有受试患者中的比例)达92%-100%。该期临床研究亦评估了索华迪和利巴韦林,索华迪和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者(包括经治和代偿性肝硬化患者)的治疗效果。在安全性方面,该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。

三期临床试验的主要研究者、中华医学会肝病学分会前主任委员魏来教授说,“索磷布韦在中国获批治疗慢性丙型肝炎,为中国丙肝患者提供了更多选择。由于索磷布韦在中国和全球多个临床研究中证明,对多个基因型的丙肝病毒感染有效,因此患者在今后的治疗过程中能拥有更多的治愈机会。”

魏来介绍,丙肝是中国第四大常见传染病,目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%,且使用的是以干扰素为主的治疗方案。与使用直接抗病毒药物的新型治疗方案相比,该治疗方案疗效较差、疗程较长且安全性较低。

“索华迪的获批极具改变中国丙肝治疗方式的潜力,”吉利德科学总裁及首席执行官John F. Milligan博士表示,“药物只是疾病解决方案的一部分,我们已在全球其它国家看到,影响疾病诊疗的挑战还有很多。吉利德科学承诺将与政府及其他机构合作,助力减轻中国在丙肝领域的沉重疾病负担。”

另据悉,索华迪于2013年及2014年分别在美国和欧洲获批,迄今已在包括澳大利亚、印度、印度尼西亚、菲律宾、新西兰、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在内的79个国家获批上市。

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据了解,吉利德科学是一家生物医药公司,从事无药可医领域创新疗法的探索、开发和商业化。公司的使命是向致命疾病患者提供更好的治疗。吉利德科学的分支机构涉及全球30多个国家,总部设在加利福尼亚州福斯特市。吉利德科学于2007年进入中国。2016年,吉利德科学中国分公司正式投入商业运作,总部设在上海。目前,吉利德科学治疗丙肝的单一片剂药物Harvoni(来迪派韦索磷布韦)和Epclusa(索磷布韦维帕他韦)也已在中国进入临床试验阶段。

2018-03-11 22:13:10   11
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